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國產仿制藥的“痛點”何時才能戳破?

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  我國是仿制藥大國,雖然得到了穩定發展,但長期以來,我國高質量藥品市場被外國原研藥占領,部分原研藥價格虛高,仿制藥質量和市場競爭的問題日益嚴重。近日,仿制藥行業現狀就引發媒體關注。媒體直指仿制藥產業痛點,并以國產藥吉非替尼為例,深度剖析了仿制藥行業的發展現狀。那么目前,我國仿制藥行業究竟處于怎樣的發展階段?又面臨著哪些難題?未來,仿制藥企業又需要迎接哪些挑戰?

  我國仿制藥行業呈現怎樣的現狀?

  據食藥監局藥品審評中心(CDE)數據顯示,在2017年批準上市的278種國產藥中,有239種都是仿制藥,占比達到86%。盡管如此,有專家還是發出了“我國仿制藥行業大而不強”的觀點,一方面是上述提到的質量問題,另一方面則是患者的藥效需求與目前可提供藥品之間的較大差距。

  質量、藥效、競爭是仿制藥行業現狀的關鍵詞,對此,國家也從政策法規層面給予該行業高度的關注。比如,《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》就提出要促進仿制藥研發,重點解決高質量仿制藥緊缺問題;要突出問題導向,提升仿制藥質量療效;要完善支持政策,推動高質量仿制藥盡快進入臨床使用。

  盡管國家從政策法規方面督促各方提高仿制藥質量,改善行業現狀,但仍有諸多因素在制約行業的發展。比如政策的落地和實施問題、各部門的協調配合難題、產品的市場推廣等,都會成為“攔路虎”。

  仍有許多挑戰需要仿制藥企業去應對

  優質的國產仿制藥如果能盡早上市,對患者、對企業都是巨大的利好。有醫生就表示,國產仿制藥的上市,對于臨床醫生、患者都帶來了非常大的獲益,是利國利民的一件大好事。仿制藥企業也表示,國家的政策給予了很大支持,讓企業有了提質增效、創新發展的動力。但在醫保方面,原研藥和仿制藥雖然都可以在醫院里報銷,但在藥店里,仿制藥不行,進口藥可以。

  對此,有觀點就表示,仿制藥企業其實還需要闖過三關,即供應關、質量關和產權關。但從吉非替尼的市場表現看,有觀點則認為,準入關、使用關、報銷關更為“現實”。不管是哪些關卡,未來,仿制藥在中國市場的發展要想真正如預期般進行,并非那么簡單。

  不過,仿制藥企業也不要過于悲觀,畢竟與以往相比,仿制藥的概念已經改變。相關專家就表示,高質量的仿制藥絕對不是簡簡單單地復制、黏貼原研藥,也并非山寨藥,它給患者帶來的效果也可以和原研藥相媲美。此外,業內也在對呼吁將仿制藥業納入同樣報銷標準的呼聲。

  結語:

  國產仿制藥要想渡過難關,其實還有很長的路要走。目前,國家正通過政策從準入、使用、報銷等方面倒逼仿制藥企業提高質量和療效,提升創新水平。仿制藥企業也應做好自己的本職工作,給患者提供真正質優價廉的醫藥產品。正如一個觀點所述:“我國仿制藥行業既要從研發生產上提高藥品質量療效,也要從制度上為仿制藥的市場推廣、供應保障鋪路。”

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