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國藥監發文,化藥注射劑審批審評將更嚴格!

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  5月14日,國家藥品監督管理局發布《關于加強化學仿制藥注射劑注冊申請現場檢查工作的公告(2018年第20號)》(以下簡稱為《公告》)。

  《公告》顯示,自公告發布之日起,對已由省級藥品監管部門受理并正在國家藥品監督管理局審評審批的化學仿制藥注射劑注冊申請,國家藥品監督管理局將加大有因檢查的力度,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)在嚴格審評的基礎上,根據審評需要提出現場檢查需求,由國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱核查中心)實施現場檢查。

  這些情況需要現場檢查:

  1、注射劑的處方、工藝、內包材、生產設備發生變更,屬于《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則(一)》《已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則》規定的Ⅲ類變更或重大變更的情形的。

  2、國產制劑的生產地點(生產線)發生變更的。

  3、首次申報化學藥注射劑型,相應生產線尚未生產過其他品種的。

  4、審評過程發現真實性存疑等需要核實的。

  5、收到真實性和可靠性問題投訴舉報線索需要核實的。

  檢查的重點內容包括:

  1、注冊申請人整體實施藥品生產質量管理規范水平與申報品種無菌保證能力。

  2、品種申報時動態生產批次情況,包括生產批量等與申報資料的一致性、真實性等相關內容。

  3、必要時,核查中心可要求注冊申請人在檢查期間安排動態生產和抽樣檢驗。

  根據《公告》,注冊申請人發現相關化學仿制藥注射劑注冊申請內容存在不真實、不完整等問題的,可以在核查中心通知現場檢查前申請撤回。通知現場檢查后不再接受撤回申請。對現場檢查發現存在真實性問題甚至弄虛作假的,將依法嚴肅查處。

  可以預見,未來化學仿制藥注射劑審批審評將更嚴格,藥品安全、有效性得到進一步保障。

  注射劑是直接注入人體,風險程度很高的藥物劑型。今年3月13日國內發布的《藥物注射劑研發技術指導意見》明確,嚴格注射劑研發監管。口服制劑已可滿足臨床需求的,不建議研發注射劑;肌肉注射能夠滿足臨床需求的,不建議再研發靜脈注射劑、鞘內注射劑等。

  而提到藥品注射劑的審批審評問題,近年來國家對其加以更多的重視。例如,2017年10月,我國印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中重點強調,嚴格藥品注射劑審評審批、開展注射劑再評價等內容。

  隨著國家藥品監督管理局此番《公告》的發布,現場檢查情況的落實,藥品注射劑仿制藥想要順利通過審批審評并不是一件容易事,需要“過五關斬六將”,加強藥品的安全性防護。

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